“全球首创”糖尿病新药获批上市,见证上海创新药研发环境十年变迁

2023-01-10 10:24:01

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今天,糖尿病新药——多格列艾汀片(商品名:华堂宁)获国家药监局批准上市,成为在上海诞生的“全球首创”新药。这是全球第一款获批上市的葡萄糖激酶激活剂类药物,用于治疗成人2型糖尿病。它能重塑人体血糖稳态,具有从源头上实现糖尿病缓解的潜力。从2012年在张江启动研发项目,到2022年获批上市,多格列艾汀片见证了上海创新药研发环境的十年变迁。

华领医药创始人陈力博士曾任罗氏中国研发中心首席科学官,带领团队研制出第四代葡萄糖激酶激活剂。“葡萄糖激酶是人体内的血糖传感器,它的失灵是2型糖尿病的根本病因。”陈力说,“如果开发出一种能修复传感器功能的葡萄糖激酶激活剂,就会改善患者的血糖自主调控能力,有望从源头上控制2型糖尿病的进展,并延缓并发症的发生。”

葡萄糖激酶的血糖传感器作用原理

十年前,陈力在上海创立了华领医药。这家企业与罗氏签约,获得了葡萄糖激酶激活剂项目在全球的独家开发和商业化权利。此次创业可谓恰逢其时,因为张江当时已诞生多家医药CRO(研发合同外包服务机构),可以为华领医药这类初创生物技术公司提供服务。

借助CRO服务,华领医药走上了“VIC+Q道路”。V是风险资本(Venture),这家企业获得多家风投基金的投资;I是知识产权(IP),公司拥有葡萄糖激酶激活剂IP;C代表CRO;Q代表公司对质量(Quality)的把控,保证合作方开展的试验都遵循国际标准。在浦东新区副区长吴强看来,“华领医药像建筑行业的总承包商”,长期没有自建实验室、动物房和厂房,充分利用张江药谷的生态圈,推进新药研发。

陈力博士(中)在实验室工作。

十年前,我国药品管理的法律和政策与创新药研发并不完全匹配。2019年修订前的我国《药品管理法》只允许药品生产企业取得药品批准文号、经药品生产质量管理规范认证后,才能生产药品。这一规定有利于保障仿制药的生产质量,但会增加创新药研发企业的成本。2015年,华领医药等企业向上海市领导和药监部门反映了这个问题。第二年,上海在全国率先启动药品上市许可持有人制度改革。作为首批试点单位之一,华领医药将Ⅲ期临床试验用药委托给两家企业“代工”生产,节省了上亿元自建厂房的成本,也加速了临床研究进程。

2020年底,两项Ⅲ期临床研究结果发布,显示多格列艾汀片降糖效果显著、低血糖风险低、安全性和耐受性好。同年,华领医药在浦东新区政府支持下,将全球总部迁入张江研创园。这个园区在张江科学城的新建地块,毗邻张江科学会堂和人工智能岛,环境宜人、交通便利。

华领医药全球总部和研发中心落户张江。

华领医药自建的实验室,则落户国家上海生物医药科技产业基地。“我们实验室的楼下,就是张江药谷公共服务平台,那里有一批价值上百万元的仪器。我们可以租用,节省研发成本。”陈力说。

在他看来,华领医药过去十年的成长,享受到国家和上海创新药研发环境变迁的很多红利。从张江药谷生态圈的日益成熟,到药品上市许可持有人制度改革;从张江科学城的扩建发展,到国家药监局缩短新药注册审评时间……这些“天时地利人和”,推动一大批创新药研发企业在张江快速成长。

随着多格列艾汀片的获批上市,诞生于张江科学城的已上市1类新药增至18个。这款糖尿病新药的生产基地已落户上海自贸区临港新片区,项目占地面积约45亩,建筑面积约6万平方米。基地建成投产后,将为更多的糖尿病患者带来福音。

【相关链接】多格列艾汀片的适应症

多格列艾汀片(商品名:华堂宁)已获批两个适应症:单独用药治疗未经药物治疗的2型糖尿病;单独使用二甲双胍血糖控制不佳时,与二甲双胍联合使用,配合饮食和运动治疗2型糖尿病。

这是一款可用于中度至终末期慢性肾病2型糖尿病患者的口服降糖药物,对于肾功能不全患者,无需调整剂量。

临床试验还表明,多格列艾汀片联合恩格列净(SGLT-2抑制剂)和西格列汀(DPP-4抑制剂)用药的效果优于单独用药,有望更好地改善2型糖尿病患者的血糖控制和胰岛功能。

栏目主编:黄海华

来源:作者:俞陶然

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